Stabilność fizyczna i chemiczna odgrywają kluczową rolę w rozwoju, produkcji i przechowywaniu szerokiej gamy różnych rodzajów produktów, w tym farmaceutyków, kosmetyków, żywności i agrochemikaliów. Istnieją jednak pewne istotne różnice w pochodzeniu stabilności fizycznej i chemicznej oraz w technikach eksperymentalnych stosowanych do ich pomiaru.
Stabilność fizyczna
Stabilność fizyczna odnosi się do zdolności preparatu do utrzymania swoich właściwości fizycznych, takich jak wygląd, tekstura i wielkość cząstek, w czasie. Wiele wysiłku i badań włożono w przygotowanie metod mających na celu poprawę stabilności fizycznej preparatów, ponieważ słaba stabilność fizyczna może prowadzić do takich problemów, jak sedymentacja, kremowanie i zbrylanie.1 Niestabilność fizyczna może mieć również wpływ na skuteczność, a nawet bezpieczeństwo produktu.2 Na ogólną stabilność fizyczną produktu mogą wpływać różne czynniki, w tym temperatura, wilgotność i ekspozycja na światło. Na przykład, podczas przechowywania, transportu lub użytkowania, ekspozycja na wysokie temperatury może prowadzić do separacji faz lub zmian wielkości cząstek, potencjalnie wpływając na postrzeganie i zadowolenie klienta.3
Stabilność chemiczna
Z drugiej strony stabilność chemiczna odnosi się do zdolności preparatu do utrzymania jego integralności chemicznej i siły działania w czasie. Integralność i siła działania odnoszą się do struktur molekularnych składników aktywnych w produkcie i tego, czy pozostają one nienaruszone lub niezmienione. Niestabilność chemiczna może prowadzić do degradacji leków lub chemikaliów, co może wpływać na ich skuteczność, bezpieczeństwo i okres przydatności do spożycia i jest zwykle pod wpływem wahań pH, utleniania, procesów hydrolizy lub aktywności bakterii. Tlen jest wysoce problematyczny, jeśli chodzi o stabilność chemiczną, ponieważ wiele cząsteczek leków reaguje z tlenem, ulegając niepożądanym zmianom chemicznym. Reakcje z tlenem prowadzą do degradacji i powstawania zanieczyszczeń oraz produktów degradacji. Hydroliza, która może wystąpić po wystawieniu na działanie wody, jest podobnym procesem, który powoduje podobne problemy z tworzeniem nowych, niepożądanych związków.
Pomiar stabilności
Zjawiska przyczyniające się do stabilności chemicznej i fizycznej w próbce różnią się, dlatego wymagają różnych technik pomiarowych do analizy. Stabilność fizyczna jest zwykle oceniana na podstawie oględzin i testów długoterminowych - ocena, czy próbka wykazuje jakiekolwiek niestabilności, może zająć nawet kilka miesięcy. Testy sedymentacji i kremowania mają kluczowe znaczenie dla emulsji, aby ocenić, czy cząstki pozostają zawieszone, osiadają na dnie lub oddzielają się od roztworu. Zrozumienie wielkości cząstek ma kluczowe znaczenie dla określenia i przewidywania stabilności fizycznej oraz wykonywania pomiarów reologicznych w celu zrozumienia fizycznych i mechanicznych właściwości produktu końcowego. Przeprowadzenie kompleksowej oceny stabilności fizycznej i długoterminowej może być dość czasochłonnym procesem. Zaawansowane oprzyrządowanie analityczne może zwiększyć wydajność testów, zapewnić większą obiektywność i umożliwić analizę produktu w jego stanie natywnym. Stabilność chemiczna jest zwykle oceniana za pomocą metod analitycznych stosowanych do identyfikacji chemicznej, takich jak chromatografia cieczowa lub gazowa (HPLC - GC), spektrometria masowa (MS) i spektroskopia w podczerwieni (FTIR). Metody te pomagają zidentyfikować i określić ilościowo wszelkie produkty degradacji lub zanieczyszczenia, które mogą powstawać z powodu niestabilności chemicznej. Ponadto przeprowadzane są badania stabilności w różnych warunkach, takich jak temperatura, wilgotność i ekspozycja na światło, w celu określenia okresu trwałości produktu leczniczego.
TURBISCAN - Technologia
Jeśli chodzi o testy fizyczne, Microtrac oferuje najszerszą gamę najwyższej klasy analizatorów, które pomagają w przeprowadzaniu kompleksowych i pouczających testów w celu poprawy asortymentu produktów.
Seria oprzyrządowania TURBISCAN obejmuje urządzenia do testów starzenia, trwałości, dyspergowalności, redyspersji, separacji faz, destabilizacji i agregacji, obejmujące pełny profil potencjalnych niestabilności fizycznych produktu.
Firma Microtrac zdaje sobie sprawę z wielu wyzwań związanych z pracą w nowoczesnym laboratorium, takich jak znaczenie urządzeń o niewielkich rozmiarach i szybka analiza danych towarzysząca pomiarom. Dlatego wszystkie urządzenia TURBISCAN zostały zaprojektowane z myślą o szybkości i wydajności, mając na celu zminimalizowanie śladu laboratoryjnego. Są one wyposażone w funkcję oceny stabilności za pomocą jednego kliknięcia.
Zaprojektowane z myślą o łatwości obsługi, urządzenia z serii TURBISCAN nie wymagają doświadczonych operatorów i oferują warunki testowe w zakresie od 20 do 60 °C, zapewniając stabilność produktów w każdym środowisku po wprowadzeniu na rynek. Włączenie analizy ilościowej upraszcza porównywanie produktów i pozwala ocenić skuteczność ulepszeń procesu i zmian projektowych.
Kilka urządzeń, w tym TURBISCAN TOWER i TURBISCAN TRILAB, może wykonywać różne rodzaje pomiarów i testów, przy czym TURBISCAN LAB jest uznawany za globalny standard analizy stabilności.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób możesz prześcignąć konkurencję, przyspieszając badania stabilności dzięki dokładniejszym danym ilościowym. Nasz zespół ekspertów wyjaśni, dlaczego TURBISCAN może być idealnym rozwiązaniem dla Twoich potrzeb w zakresie testów stabilności fizycznej.
Referencje
- Gardner CR, Walsh CT, Almarsson Ö. Drugs as materials: Valuing physical form in drug discovery. Nat Rev Drug Discov. 2004;3(11):926-934. doi:10.1038/nrd1550
- Gao, Y., Gesenberg, C., & Zheng, W. (2017). Oral formulations for preclinical studies: principle, design, and development considerations. In Developing solid oral dosage forms (pp. 455-495). Academic Press.
- Müller RH, Radtke M, Wissing SA. Solid lipid nanoparticles (SLN) and nanostructured lipid carriers (NLC) in cosmetic and dermatological preparations. Adv Drug Deliv Rev. 2002;54:131-155. doi:10.1016/S0169-409X(02)00118-7
- Pal R. Modeling of sedimentation and creaming in suspensions and Pickering emulsions. Fluids. 2019;4(4). doi:10.3390/fluids4040186
Skontaktuj się z nami w celu uzyskania bezpłatnej konsultacji
Ostatecznie wybór, czy użyć prostego rozwiązania przesiewania, czy też zainwestować w dyfrakcję laserową lub dynamiczną analizę obrazu, będzie zależał od ilości badań, dostępnego budżetu i personelu oraz wszelkich szczególnych norm międzynarodowych lub wymagań klienta, z którymi się Państwo stykają. Zachęcamy do kontaktu z Microtrac w celu bezpłatnej konsultacji, która pozwoli ustalić, jakie rozwiązanie zapewni optymalny wynik i zwrot z inwestycji.